Медицинский отказ от ответственности

kResearch — инструментарий для исследовательских рабочих процессов

kResearch — это программный инструментарий, который помогает клиницистам, исследователям, ординаторам, аспирантам, психологам и небольшим исследовательским группам выстраивать исследовательские рабочие процессы: структуру исследования, выбор валидированных шкал, создание Google Forms / Google Sheets, кодовые книги, метаданные подсчёта баллов, ZIP-архивы исследовательских наборов и функции ИИ-ассистированного составления черновиков.

kResearch не является медицинским изделием, инструментом диагностики, системой рекомендаций по лечению, службой экстренной помощи или регулируемой платформой EDC / CTMS / ePRO.

Чем kResearch НЕ является

• Не является медицинской консультацией.
• Не ставит медицинские диагнозы.
• Не рекомендует лечение для конкретного пациента.
• Не интерпретирует ответы реального пациента и не предоставляет поддержку принятия клинических решений.
• Не является службой экстренной помощи или кризисной линией.
• Не является медицинским изделием.
• Не прошёл рассмотрение, одобрение или регистрацию в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
• Не имеет маркировки CE в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (MDR) или любым аналогичным режимом.
• Не является регулируемой системой электронного сбора данных (EDC), системой управления клиническими исследованиями (CTMS) или платформой электронной регистрации результатов, сообщаемых пациентом (ePRO).
• Не валидирован для клинической практики.
• Не заменяет одобрение институционального наблюдательного совета (IRB) / этического комитета, квалифицированный клинический надзор, квалифицированную статистическую экспертизу, проверку защиты данных или правовую экспертизу.

Что kResearch ДЕЛАЕТ

• Помогает Вам составить дизайн исследования (описание, целевая популяция, валидированные шкалы, разделы, пользовательские поля).
• Создаёт Google Forms (для пациентов и для клиницистов) и связанную таблицу Google Sheet в Вашем Google Drive при наличии авторизации Google.
• Формирует черновики с применением ИИ (планы исследований, рекомендации по шкалам, структура, извлечённая из загруженной анкеты). Эти черновики создаются сторонними большими языковыми моделями, такими как Anthropic Claude или OpenAI.
• Формирует загружаемые ZIP-архивы исследовательских наборов, содержащие кодовые книги, метаданные подсчёта баллов и предварительный просмотр созданных форм.

Результат работы ИИ является черновиком

Функции ИИ формируют черновой контент. Результат работы ИИ может быть неточным, неполным, предвзятым, устаревшим или неприемлемым для Вашего контекста. Вы обязаны самостоятельно проверить результат работы ИИ перед его использованием в каких-либо исследовательских материалах. Результат работы ИИ ни при каких обстоятельствах не должен представляться участнику исследования или пациенту как проверенный клинический контент, а также не может служить основанием для индивидуальных клинических решений.

Созданные формы, подсчёт баллов и статистика требуют проверки

Созданные Google Forms, логика подсчёта баллов, кодовые книги, макеты переменных и любые статистические рекомендации, подготовленные или предложенные kResearch, должны быть проверены квалифицированным исследователем, клиницистом и/или статистиком перед тем, как они будут использованы для сбора или анализа данных.

Вы несёте ответственность за соблюдение требований и этику

Вы несёте исключительную ответственность за:

• одобрение институционального наблюдательного совета (IRB) / этического комитета;
• процедуры информированного согласия и гарантии защиты участников;
• протокол Вашего исследования, включая целевую популяцию и проведение исследования;
• соблюдение законодательства о защите данных (например, HIPAA, GDPR или иных применимых режимов);
• лицензирование шкал и соблюдение авторских прав;
• местные законы и нормативные акты, применимые к Вашему исследованию.

Запрет на ввод идентифицирующих данных реальных пациентов

Вы не должны вводить в kResearch идентифицирующие данные реальных пациентов, реальные медицинские записи пациентов или защищённую медицинскую информацию (PHI). Данные респондентов должны храниться в Вашем собственном рабочем пространстве Google Forms / Google Sheets, но не в kResearch.

Если Вам необходима медицинская помощь

kResearch не предназначен для лиц, ищущих медицинскую помощь. Если у Вас есть медицинские вопросы, обратитесь к квалифицированному специалисту здравоохранения. В случае чрезвычайной ситуации незамедлительно свяжитесь со службой экстренной помощи Вашего региона.

Регуляторный статус

kResearch не зарегистрирован в качестве медицинского изделия ни в одной юрисдикции. Использование kResearch для диагностических или терапевтических утверждений, а также представление его результатов третьим лицам в качестве клинического инструмента является нарушением Условий использования и может повлечь нарушение законодательства Вашей страны о медицинских изделиях.

Контактная информация

Вопросы можно направлять по адресу [email protected].